股票代码
430685
430685
介绍和解释实验室仪器的工作原理、操作步骤、维护保养、技术规范、应用案例等内容
体外释放试验(IVRT)是评价半固体制剂性能的关键方法，美国FDA针对外用半固体制剂仿制药制定了多项技术指导原则，也明确了IVRT在生物等效性验证中的核心地位。
继前期对某乳膏剂接受介质的探索后，本文重点研究IVRT中聚合膜品牌和规格的选择问题。在IVRT中需根据制剂基质特性匹配聚合膜类型(如聚砜膜、醋酸纤维素膜或尼龙膜等)，但这些聚合膜在市场上存在多品牌、多规格现象，客户在选择的时候可能会存在一定的疑惑，所以我们对此开展了品牌和孔径的对比小实验，供客户参考。
实验方法
(1)相同规格，相同材质，进口与国产膜的对比
(2)相同材质，相同品牌，0.2um和0.45um孔径膜的对比
实验方法
全自动扩散取样系统参数（TDS-1012）
上样量：约100mg(批号：124002)
剂型：乳膏剂(国产)
温度：32℃±0.5
转速：600rpm
聚合膜：0.2um PES膜(进口)、0.2um PES(国产)膜、0.45um PES膜(国产)
取样时间：60、210、360、540、720min
扩散池：量环内孔径为15mm;扩散池体积9ml
释放介质：生理盐水
色谱条件(Aglient 1260 Infinity II）
检测器：UV 254nm
流速：1.0 mL/min
流动相：甲醇/水溶液
色谱柱：Extend-C18柱
实验结果
利用药物累积释药量(μg/cm2)和时间(t)平方根(即Higuch公式：M=kt1/2)来表现样品中药物的释放速率，公式中k值表示释药速率。结果如下：在生理盐水介质中，三种膜的体外释放速率基本一致，分别在42.729、43.640、44.293。
实验结论
�、� 根据0.45um国产膜释放速率(42.729)和0.2um国产膜释放速率(43.640)数据相近，可得结论：在此本次实验中的乳膏剂有效药物分子对膜的孔径无选择差别，也就意味着对于此类有效药物分子可以选用0.2um替代0.45um孔径的合成膜进行实验。
② 根据0.2um进口膜释放速率(44.293)和0.2um国产膜释放速率(43.640)数据相近，可得结论：在对于此类有效药物分子进行实验时，具有国产膜替代进口膜的可行性，这也意味着实验者们可以有效的节约自己的实验成本。
24小时服务热线 18106650612
EN